为进一步推动生物医药产业提档升级，促进产业集聚,实现生物医药产业高质量发展，现结合经开区实际制定如下政策。
一、扶持范围
生物医药方面，重点扶持抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物药，高端制剂，中药创新药及古代经典名方中药复方制剂，特殊医学用途配方食品等;医疗器械方面，重点支持高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医学材料等;先进装备及材料方面，重点扶持生命科学领域精密科研仪器设备、制药装备和高端原辅材料、包装材料等。其他领域，包括新型医疗服务外包、数字化医疗(医药)产品和服务等。
二、品种研发扶持
(一)创新药研发扶持
1、创新药(指一类新药，含国内自主研发和国外引进的中药、化学药和生物制品)最高扶持3000万元。完成临床前研究且获得临床试验批件，根据实际试验费用，给予最高不超过1000万元研发补助;完成药物Ⅰ期临床试验备案且启动临床试验，根据实际试验费用，给予最高不超过300万元研发经费奖励;完成药物Ⅱ期临床试验备案且启动临床试验(含Ⅰ期、Ⅱ期合并临床试验)，根据实际试验费用，给予最高不超过500万元研发经费奖励;完成Ⅲ期临床试验备案且启动临床试验(或Ⅱ期注册性临床研究)，根据实际试验费用，给予最高不超过1200万元研发经费奖励。
2、改良型新药(指二类新药，含中药、化学药和生物制品)最高扶持1500万元。完成临床前研究且获得临床试验批件，根据实际试验费用，给予最高不超过500万元研发补助;完成药物Ⅰ期临床试验备案且启动临床试验，根据实际试验费用，给予最高不超过200万元研发经费奖励;完成药物Ⅱ期临床试验备案且启动临床试验(含Ⅰ期、Ⅱ期合并临床试验)，根据实际试验费用，给予最高不超过300万元研发经费奖励;完成Ⅲ期临床试验备案且启动临床试验(或Ⅱ期注册性临床研究)，根据实际试验费用，给予最高不超过500万元研发经费奖励，生物类药择优参照二类新药予以扶持。
(二)创新医疗器械研发扶持
对通过检验并获准开展临床试验的创新医疗器械项目，二类医疗器械给予最高50万元研发经费奖励，三类给予最高100万元研发经费奖励。对单品种研发费用超过500万的，超出部分再给予20%的奖励，奖励原则上不超过100万，该奖励在企业投产后给予兑现。
(三)开展临床试验扶持
对经开区备案的药物临床试验机构，为全市企业开展创新药和创新医疗器械临床试验研究，促进科研成果加快转化的，按照单产品临床试验费用的10%予以临床试验机构奖励，最高奖励200万元。
三、创新成果转化扶持
(一)支持创新药、仿制药落地生产。对在经开区落地生产、结算，并且持续生产时间不少于3年的，一类新药给予单品种最高3000万元资金扶持;二类新药给予单品种最高 2000万元资金扶持;仿制药给予单品种最高500万元资金扶持;中药经典名方复方制剂给予最高300万元资金扶持。对该企业该品种已获得临床试验扶持资金的，该项奖励包括已发扶持资金。
(二)通过自主研发或技术转让取得二类医疗器械、二类独家医疗器械或二类体外诊断试剂产品注册证并投产且在经开区落地生产结算的企业，给予医疗器械产品注册证持有企业每个品种50万元的扶持奖励，对该企业该品种已获得临床试验扶持资金的，该项奖励包括已发扶持资金。
(三)通过自主研发或技术转让取得三类医疗器械、三类植入性医疗器械或三类独家医疗器械或创新性医疗器械产品注册证且在经开区落地生产结算的企业，给予医疗器械产品注册证持有企业每个品种200万元的扶持奖励，对该企业该品种已获得临床试验扶持资金的，该项奖励包括已发扶持资金。
(四)对企业自主研发的首次获得特殊医学用途特定全营养配方食品证书，并在经开区进行产业化的产品，按投入该产品实际研发费用的15%予以补助，最高不超过200万元;其他获得特殊医学用途配方食品证书、新型保健食品注册证书，并在经开区进行产业化的产品，按投入该产品实际研发费用的10%予以补助，最高不超过50万元。单个企业每年获得该项补助最高不超过1000万元。对进入临床试验阶段的特殊医学用途配方特定全营养配方食品，每个品种给予200万元奖励或资助。对取得国家市场监管总局特殊医学用途配方食品注册申请受理通知书的品种，每个品种给予50万元奖励或资助;对取得国家市场监管总局核发的特殊医学用途配方食品注册证的品种，每个品种再给予100万元奖励或资助。
四、支持企业集聚发展
(一)对企业首次进入国家集中带量釆购、省级集中带量釆购的中标成药品种，每个品种分别给予100万元、70万元的扶持，实行事后奖补。
(二)对首次成功进入国家、省市级医保目录的药品和医疗器械给予最高20万元的一次性奖励，对于企业研发的获得国际市场准入认证的保健品，给予10万元的一次性奖励。
(三)对在经开区生产的产品单品年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元的生产企业，按照晋级补差原则分别给予 100万元、300万元、500万元奖励。对主营业务首次突破5亿元、10亿元、30亿元的生产企业，分别给予300万元、500万元、1000万元奖励。
(四)对于取得登记号的原料药企业，在经开区进行制剂产业化或招引下游制剂企业在经开区产业化的，给予原料药产品登记人单个品种的100万元资金扶持。
(五)药品或医疗器械上市许可持有人将持有的药品或医疗器械委托经开区内生产企业生产，且销售税收在经开区结算的，自开始销售起3年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，3年累计给予单一企业的奖励总额最高不超过 800万元。特医食品企业在经开区成立销售公司，销售税收在经开区结算的，自开始销售起3年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，3年累计给予单一企业的奖励总额最高不超过 800万元。
(六)对经开区范围内新上或技术改造的，符合工信部智能化、绿色工艺要求的原料药项目落地生产，对项目引进的先进装备，按照设备投资额的5%、最高1000万元补助。
五、支持公共服务平台建设
(一)支持公共服务平台建设。对新建并经认定的创新药物、特色原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医美产品、细胞与基因治疗等相关领域的合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等专业技术平台，或者已建平台新增设备的，按平台设备购置总额的20%予以资助，最高不超过2000万元。
(二)支持公共服务平台拓展业务。鼓励经开区内合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等机构拓展研发和生产业务，对年度营业收入首次突破3000万元的机构，给予一次性 100万元奖励。
(三)支持利用公共服务平台开展业务。对支持领域的创新性产品委托经认定的经开区内合同外包生产机构(CMO)或合同研发生产机构(CDMO)(与受托方无投资关系)提供服务的，对委托和受托双方各按该品种首次实际交易合同金额的10%给予资助，最高1000万元。
(四)支持公共服务平台项目产业化。对于经开区内合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等机构研发或生产的产品在经开区产业化的，对以上机构，给予一次性300万元奖励。
六、强化产业要素保障
(一)土地要素保障。落实“土地要素跟着项目走”保障机制，对进入园区的、符合用地条件的项目，优先保障项目用地，加快供地审批流程。
(二)人才要素保障。支持企业引进和留住中层骨干人才，对新招聘的在经开区首次就业的人才分别给予不同层次安家费，本科或中级职称每人5万元，硕士或副高职称每人10万元，博士或正高职称每人20万元，并提供公租房或给予购房补贴。对于企业新引进的年薪50万元(不含税)及以上技术人才，在经开区缴纳社保或个税，3年内按人才纳税薪酬的20%给予企业奖励，每人每年不超过20万元。
(三)行业活动保障。支持企业参加国内外大型知名展会和高端会议，按实际发生布展费、报名费的20%给予补助，每次不超过10万元，单个企业每年获得补助最高不超过20万元。鼓励企业、协会、联盟在经开区举办或承办有较大影响力的生命健康行业活动，按实际投入额的30%给予补助，单个活动最高给予30万元。特别重要或需要市政府主办的行业活动，采取“一事一议”形式，单个活动最高补助200万元。对企业参加全国性行业活动所发生的报名费、住宿费等进行补贴。
(四)金融资本保障。加大培育生物医药产业基金，积极承接省、市相关产业投资基金、科技成果转化基金等。支持引进投资机构、民间资本设立产业基金，发挥好“基金+招商+产业”作用，推动生物医药产业集聚发展。
(五)优化审批流程。加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。
七、企业上市扶持
支持生物医药企业利用资本市场融资、发行企业债券。积极支持符合条件的中小生物医药企业在中小企业板、创业板、新三板上市挂牌，鼓励符合条件的生物医药企业在境内外上市融资。具体奖励办法参照宿州市人民政府办公室印发的《全市企业上市挂牌和直接融资奖励办法》(宿政办秘
〔2021〕39号)执行。
八、鼓励企业积极申请国际、国内认证
对于企业研发的产品获得美国FDA(美国食品药品监督管理局)、欧盟CE(安全认证标志)、510K(医疗器械进入商业销售，必须登记，且必须至少90天之前递交一个上市前通知)、CNAS(中国合格评定国家认可委员会)等相关国际认证的给予单品种最高200万元的一次性奖励。
进入省高新技术企业培育库的，给予5至20万补助;获得国家高新技术企业，给予50万补助;获得国家和省级合作奖，分别给予100万、50万奖励;获得国家科学技术奖，给予50至100万奖励;获得省科学技术奖，给予10至50万奖励。
九、附则
上述各项扶持资金，列入经开区本级预算。有关政策与宿州市、经开区已出台的其他扶持政策存在重叠的部分，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。约定单品种享受的扶持资金总额为最低税收目标总额，若乙方单品种投产后三年内累计税收总额低于约定最低税收目标总额，则需按照差额比例退还已享受的该品种扶持奖励。
来源：宿州市经济技术开发区管委会
