为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016]11号) 、《关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》(浙政办发〔2017〕64号) 等文件精神,进一步在开发区营造良好的生物医药产业发展环境,推动生物医药产业集聚发展,特制定本政策。
一、促进产业集聚发展
( 一) 鼓励企业做大做强。通过一致性评价的药品,每个品种奖励200万元;属于同品种全国前三家通过一致性评价的,每个品种再奖励200万元。参加国家药品集中带量采购拓展市场，中标品种按中标总价的3%给予奖励,单个品种最高奖励不超过 300万元。
二、引导企业研发创新
(二) 药品上市许可持有人或药品生产企业获得注册批件, 且销售在开发区范围内的,每件分阶段给予奖励。
1.创新药(含中药、化学药、生物制品,下同) 奖励总额2000万元。获得临床批件或备案件的,按该产品实际研发投入的20%予以奖励,最高不超过200万元;取得国家药品监督管理局注册受理通知书的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过600万元;取得注册批件后补足全部奖励。
2.改良型新药(含中药、化学药、生物制品,下同) 奖励总额1500万元。获得临床批件或备案件的,按该产品实际研发投入的20%予以奖励,最高不超过150万元;取得国家药品监督管理局注册受理通知书的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过350万元;取得注册批件后补足全部奖励。
3.仿制药奖励总额300万元。获得国家药品监督管理局注册受理的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过100万元;取得注册批件后补足全部奖励。每增加一个规格增加奖励30万元;属于高端制剂,如缓控释口服制剂、缓控释贴剂及脂质体、微球、微乳、微针等剂型,再增加奖励50万元。
4.古代经典名方中药复方制剂(含同名同方,下同) 奖励总额200万元。获得国家药品监督管理局注册受理的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过100万元;取得注册批件后补足全部奖励。
5.通过区外主体变更获得以上1-4类药品的,按照上述奖励标准一次性补足。
6.对已上市药品再开发,并新增适应症获得批件的,单个品种额外给予奖励100万元。
( 三) 原料药登记奖励。对首次取得登记号的原料药(状态 标识为A 或A*),给予原料药产品登记人按实际研发投入的30%予以一次性奖励,最高不超过100万元。
(四) 医疗器械注册人或医疗器械生产企业获得注册证书的,每件分阶段给予奖励。
1.获得免临床试验的Ш类、Ⅱ类医疗器械注册证书的,分别给予50万元、30万元奖励。
2.获得需临床试验的Ш类、Ⅱ类医疗器械注册证书的,每件分阶段给予Ш类奖励总额200万元,给予Ⅱ类奖励总额100万元。通过注册检验的,按产品研发投入的20%予以奖励,Ш类最高不超过50万元,Ⅱ类最高不超过20万元;通过临床试验的,按产品研发投入的30%予以奖励,Ш类最高不超过50万元,Ⅱ类最高不超过30万元;取得注册批件后补足全部奖励。
3.Ш类、Ⅱ类无源植入器械产品取得注册批件后在以上政策基础上分别再给予100万元、50万元奖励。
4.被国家、浙江省药品监督管理局认定为创新医疗器械的, Ш类医疗器械再奖励200万元,Ⅱ类医疗器械再奖励50万元。
三、鼓励企业境外注册认证
( 五) 药品生产企业首次通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的产品,每个产品给予一次性100万元的补助,原料药每个品种给予一次性20万元的补助;首次通过其它国家认证或获得国际注册证明文件的药物制剂、原料药,分别给予每个品种一次性10万元、5万元的补助。每家企业每年累计补助额度不超过500万元。
( 六 ) 医疗器械生产企业Ⅱ类、Ш类医疗器械产品首次通过世界卫生组织 WHO、美国FDA、欧盟CE、日本药品医疗器械局 PMDA 等国际官方认证的,每个品种认证分别给予一次性15万元、30万元奖励;首次通过其他国家认证或首次获得国际注册文件的,当年每个品种给予5万元一次性补助.以上奖励从高不重复。
四、附则
(七) 本政策适用于企业注册登记、税收、统计关系在金华经济技术开发区范围内的企业。同一企业同一事项符合市区多项奖励的,优先申报市级政策,按就高不重复原则补助。企业当年享受的本政策资金总额以企业区级地方综合贡献总额为限(含市区医药扶持政策奖励资金区配套部分); 当年未兑现部分，可以在以后4个年度内予以兑现。
( 八) 企业发生以下五种情形之一的,取消年度申报资格: 发生安全生产重大责任事故,违反生态环境法律法规被依法查处或发生重大环境安全责任事故,发生重大药品或医疗器械质量安全事故,统计执法检查受到行政处罚,拖欠职工工资造成严重社会不良影响.亩产效益综合评价等级D类的企业,不享受本政策; A类企业按100%,B类企业按95%,C类及未列入评价的企业按80%享受。
(九) 享受仿制药政策的企业从获药品监督管理局注册受理起3年内未获得仿制药注册批件的,须将已享受本仿制药政策资金全额退还。享受引导企业研发创新奖励政策资金产品的企业，须在开发区生产经营满15年以上;未满15年的,企业须全额退还已享受的奖励资金。
( 十 ) 本政策由金华经济技术开发区管理委员会负责解释, 具体解释工作由党政综合办公室商经济发展局承担,自当年度起执行,有效期至2023年12月31日.执行期间若遇上级政策变动,以上级政策为准。
来源：招商委(三部五局)
